COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device
Registro cancelado em 15/09/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device
Número de registro
80589510010
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351376802202091
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(1)
Equipamentos de teste em embalagens individuais(Cassete) -25 unidades/ Pipetas descartáveis-25 unidades de 5 µL/ Tampão-1 frasco (3ml)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12406685 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Rotulagem - COVID-19 IgG IgM Rapid Test Device.pdf | 05/06/2020, 17:31 | 1782232206 |
| T12406684 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - COVID-19 IgG IgM Rapid Test Device.pdf | 05/06/2020, 17:31 | 1782232206 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2166631208 | 27/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1380354209Primária | 04/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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