COVID-19 IgG/IgM Rápido
Nome do produto
COVID-19 IgG/IgM Rápido
Número de registro
80785070088
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351323899202039
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(10)
Caixa com 1 unidade de cassetes e 1 unidade de solução diluente com 2,5 mL
Caixa com 1.000 unidades de cassetes e 40 unidades de soluções diluente com 2,5 mL.
Caixa com 100 unidades de cassetes e 4 unidades de soluções diluente com 2,5 mL
Caixa com 20 unidades de cassetes e 1 unidade de soluções diluente com 2,5 mL
Caixa com 200 unidades de cassetes e 8 unidades de soluções diluente com 2,5 mL
Caixa com 25 unidades de cassetes e 1 unidade de soluções diluente com 2,5 mL
Caixa com 40 unidades de cassetes e 2 unidades de soluções diluente com 2,5 mL
Caixa com 50 unidades de cassetes e 2 unidades de soluções diluente com 2,5 mL
Caixa com 500 unidades de cassetes e 20 unidades de soluções diluente com 2,5 mL
Caixa com 75 unidades de cassetes e 3 unidades de soluções diluente com 2,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24188532 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | COVID-19 IgG-IgM Rápido - 05_2024 VIDA.pdf | 04/06/2024, 13:17 | 0743689241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3432710200 | 13/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1230577204Primária | 20/07/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1069155213 | 05/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0364716221 | 28/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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