COVID-19 IgM
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
COVID-19 IgM
Número de registro
80826840159
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351297986202023
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(2)
192 testes – 1. Microplaca – 2 placas 12 tiras X 8 poços cada, 2.Controle Negativo - 1 x 4ml, 3. Controle Positivo – 1 x 4ml, 4. Conjugado enzimático – 2 x 16ml, 5. Substrato/Cromogênio – 2 x 16ml, 6. Diluente da Amostra – 4 x 50ml, 7. Reagente neutralizante – 2 x 8ml, 8. Tampão de lavagem concentrado – 2 x 60ml, 9. Ácido Sulfúrico – 1 x 32ml, 10. 4 embalagens de selagem da placa, 11. 1 Instrução de uso.
96 testes – 1. Microplaca – 1 placa 12 tiras X 8 poços, 2.Controle Negativo - 1 x 2ml, 3. Controle Positivo – 1 x 2ml, 4. Conjugado enzimático – 1 x 16ml, 5. Substrato/Cromogênio – 1 x 16ml, 6. Diluente da Amostra – 2 x 50ml, 7. Reagente neutralizante – 1 x 8ml, 8. Tampão de lavagem concentrado – 1 x 60ml, 9. Ácido Sulfúrico – 1 x 15ml, 10. 2 embalagens de selagem da placa, 11. 1 Instrução de uso.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13373420 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0159 IFU NO SITE COVID-19 IgM.pdf | 10/12/2020, 15:50 | 4372108206 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2291776204 | 09/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1143190203Primária | 04/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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