COVID-19(SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Test Kit
Nome do produto
COVID-19(SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Test Kit
Número de registro
81995810001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351592858202091
Fabricante
—
País de fabricação
—
Apresentações / Modelos(1)
COVID-19(SARS-CoV-2) IgM/IgG Kit de Teste de Anticorpos - Kit para 20 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| A2368624 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUCAO-DE-USO - 1 de 1 | 31/07/2020, 18:36 | 2039563209 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2039563209Primária | 03/08/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0477696218 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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