Dengue Combo Check NS1/IgG/IgM
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Dengue Combo Check NS1/IgG/IgM
Número de registro
80535240014
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351054083201387
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(16)
Kit para 1 Teste
Kit para 1 Teste (com Kit de Coleta)
Kit para 10 Testes
Kit para 10 Testes (com Kit de Coleta)
Kit para 100 Testes
Kit para 100 Testes (com Kit de Coleta)
Kit para 20 Testes
Kit para 20 Testes (com Kit de Coleta)
Kit para 25 testes
Kit para 25 testes (com Kit de Coleta)
Kit para 30 testes
Kit para 30 Testes (com Kit de Coleta)
Kit para 5 Testes
Kit para 5 Testes (com Kit de Coleta)
Kit para 50 Testes
Kit para 50 Testes (com Kit de Coleta)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17041984 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo 2 - Dengue Combo Check NS1 IgG IgM v.14.8.pdf | 11/07/2022, 12:56 | 4405801223 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4376529227 | 25/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 1882838168 | 04/07/2016 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0288095194 | 10/06/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4634255229 | 05/06/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado indeferimento |
| 5080076221 | 05/06/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado indeferimento |
| 5080117221 | 08/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0122522231 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1589856173 | 25/01/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
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