Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste
Nome do produto
Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste
Número de registro
80954880024
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351044185201708
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(72)
Apresentação 1 tira teste sem pipeta: kit com 1 tira teste embalada individualmente em bolsa de alumínio
Apresentação 1 tira teste sem pipeta: kit com 10 tiras testes embaladas individualmente em bolsa de alumínio
Apresentação 1 tira teste sem pipeta: kit com 100 tiras testes embaladas individualmente em bolsa de alumínio
Apresentação 1 tira teste sem pipeta: kit com 20 tiras testes embaladas individualmente em bolsa de alumínio
Apresentação 1 tira teste sem pipeta: kit com 25 tiras testes embaladas individualmente em bolsa de alumínio
Apresentação 1 tira teste sem pipeta: kit com 30 tiras testes embaladas individualmente em bolsa de alumínio
Apresentação 1 tira teste sem pipeta: kit com 40 tiras testes embaladas individualmente em bolsa de alumínio
Apresentação 1 tira teste sem pipeta: kit com 5 tiras testes embaladas individualmente em bolsa de alumínio
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Apresentação 2 tira teste com pipeta: kit com 1 tira teste embaladas individualmente em bolsa de alumínio
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Apresentação 3 cassete sem pipeta: kit com 1 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio
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Apresentação 4 cassete com pipeta: kit com 50 cassete embalado individualmente em bolsa de alumínio
Tampão diluente- 1x5mL
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Tampão diluente- 2x5mL
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Tampão diluente- 4x5mL
Tampão diluente- 4x5mL
Tampão diluente- 4x5mL
Tampão diluente- 4x5mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13920664 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | bula-dengue-IgG_IgM-sem-pipeta.pdf | 23/03/2021, 20:33 | 1122849214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0639533193 | 18/11/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4399614221 | 27/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado indeferimento
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