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Dispositivos MédicosAtivo

Dengue NS1 Assure Test

80885650072
Informações Gerais

Nome do produto

Dengue NS1 Assure Test

Número de registro

80885650072

Nome técnico

DENGUE

Classe de risco

III

Processo

25351563375202241

Empresa Detentora

Razão social

ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A

CNPJ

11.162.384/0001-65

Fabricante

ASSURE TECH. (HANGZHOU) CO., LTD

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 13/03/2033

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(36)

  • TRA.018.001: 1 cassete, 1 pipeta descartável com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.001: 1 cassete, 1 pipeta descartável sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.005: 5 cassetes, 5 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.005: 5 cassetes, 5 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.010: 10 cassetes, 10 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.010: 10 cassetes, 10 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.020: 20 cassetes, 20 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.020: 20 cassetes, 20 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.025: 25 cassetes, 25 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.025: 25 cassetes, 25 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.030: 30 cassetes, 30 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.030: 30 cassetes, 30 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.040: 40 cassetes, 40 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.040: 40 cassetes, 40 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.050: 50 cassetes, 50 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.050: 50 cassetes, 50 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL)

  • TRA.018.100: 100 cassetes, 100 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 2 tampões diluente (2 mL)

  • TRA.018.100: 100 cassetes, 100 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 2 tampões diluente (2 mL)

  • TRL.018.001: 1 cassete, 1 pipeta descartável com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 1 lanceta

  • TRL.018.001: 1 cassete, 1 pipeta descartável sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 1 lanceta

  • TRL.018.005: 5 cassetes, 5 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 5 lancetas

  • TRL.018.005: 5 cassetes, 5 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 5 lancetas

  • TRL.018.010: 10 cassetes, 10 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 10 lancetas

  • TRL.018.010: 10 cassetes, 10 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 10 lancetas

  • TRL.018.020: 20 cassetes, 20 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 20 lancetas

  • TRL.018.020: 20 cassetes, 20 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 20 lancetas

  • TRL.018.025: 25 cassetes, 25 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 25 lancetas

  • TRL.018.025: 25 cassetes, 25 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 25 lancetas

  • TRL.018.030: 30 cassetes, 30 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 30 lancetas

  • TRL.018.030: 30 cassetes, 30 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 30 lancetas

  • TRL.018.040: 40 cassetes, 40 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 40 lancetas

  • TRL.018.040: 40 cassetes, 40 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 40 lancetas

  • TRL.018.050: 50 cassetes, 50 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 50 lancetas

  • TRL.018.050: 50 cassetes, 50 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 1 tampão diluente (2 mL), 50 lancetas

  • TRL.018.100: 100 cassetes, 100 pipetas descartáveis com bulbo (50 µL e 75 µL), 2 tampões diluente (2 mL), 100 lancetas

  • TRL.018.100: 100 cassetes, 100 pipetas descartáveis sem bulbo (50 µL), 2 tampões diluente (2 mL), 100 lancetas

Instruções de Uso e Arquivos(2)

Instrução de Uso Dengue NS1 Assure Test pipeta sem bulbo.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3382024803/11/2025, 16:59Exp. 1452360251
Instrução de Uso Dengue NS1 Assure Test pipeta com bulbo.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3382024703/11/2025, 16:59Exp. 1452360251

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

055337223825/09/2023

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

492790622813/03/2023

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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