Dispositivos MédicosAtivo

DETECT SARS-CoV-2 RT-PCR

10009010357

Informações Gerais

Nome do produto

Número de registro

10009010357

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351269839202063

Empresa Detentora

Razão social

LABTEST DIAGNOSTICA S/A

CNPJ

16.516.296/0001-38

Fabricante

LABTEST DIAGNOSTICA S/A

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 27/04/2030

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(52)

CN: 1 x 0,025 mL
CN: 1 x 0,050 mL
CN: 1 x 0,100 mL
CN: 10 x 0,050 mL
CN: 2 x 0,050 mL
CN: 2 x 0,100 mL
CN: 3 x 0,050 mL
CN: 4 x 0,050 mL
CN: 5 x 0,050 mL
CN: 6 x 0,050 mL
CN: 7 x 0,050 mL
CN: 8 x 0,050 mL
CN: 9 x 0,050 mL
CP: 1 x 0,025 mL
CP: 1 x 0,050 mL
CP: 1 x 0,100 mL
CP: 10 x 0,050 mL
CP: 2 x 0,050 mL
CP: 2 x 0,100 mL
CP: 3 x 0,050 mL
CP: 4 x 0,050 mL
CP: 5 x 0,050 mL
CP: 6 x 0,050 mL
CP: 7 x 0,050 mL
CP: 8 x 0,050 mL
CP: 9 x 0,050 mL
R1: 1 x 0,525 mL
R1: 1 x 1,050 mL
R1: 1 x 2,100 mL
R1: 10 x 1,050 mL
R1: 2 x 1,050 mL
R1: 2 x 2,100 mL
R1: 3 x 1,050 mL
R1: 4 x 1,050 mL
R1: 5 x 1,050 mL
R1: 6 x 1,050 mL
R1: 7 x 1,050 mL
R1: 8 x 1,050 mL
R1: 9 x 1,050 mL
R2: 1 x 0,275 mL
R2: 1 x 0,550 mL
R2: 1 x 1,100 mL
R2: 10 x 0,550 mL
R2: 2 x 0,550 mL
R2: 2 x 1,100 mL
R2: 3 x 0,550 mL
R2: 4 x 0,550 mL
R2: 5 x 0,550 mL
R2: 6 x 0,550 mL
R2: 7 x 0,550 mL
R2: 8 x 0,550 mL
R2: 9 x 0,550 mL

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T29098430	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	Instruções de Uso_Detect SARS-CoV-2 RT-PCR Ref. 804.pdf	07/04/2025, 19:59	0477251251

Instruções de Uso_Detect SARS-CoV-2 RT-PCR Ref. 804.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2909843007/04/2025, 19:59Exp. 0477251251

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(3)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
2748839200	24/08/2020	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
2389291209	03/08/2020	IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação	Publicado deferimento
1059791203Primária	27/04/2020	IVD - Registro de produto	Publicado deferimento

274883920024/08/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

238929120903/08/2020

Publicado deferimento

105979120327/04/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

Ver na fonte oficial da ANVISA

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