Dispositivos MédicosAtivo

Detect SARS-CoV-2 (RT-PCR) Fast

10009010377

Informações Gerais

Nome do produto

Número de registro

10009010377

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351835414202136

Empresa Detentora

Razão social

LABTEST DIAGNOSTICA S/A

CNPJ

16.516.296/0001-38

Fabricante

LABTEST DIAGNOSTICA S/A

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 16/08/2031

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(156)

Agua DEPC 1 x 0,200 mL
Agua DEPC 1 x 0,400 mL
Agua DEPC 1 x 0,420 mL
Agua DEPC 10 x 0,400 mL
Agua DEPC 10 x 0,420 mL
Agua DEPC 2 x 0,200 mL
Agua DEPC 2 x 0,400 mL
Agua DEPC 2 x 0,420 mL
Agua DEPC 3 x 0,200 mL
Agua DEPC 3 x 0,400 mL
Agua DEPC 3 x 0,420 mL
Agua DEPC 4 x 0,200 mL
Agua DEPC 4 x 0,400 mL
Agua DEPC 4 x 0,420 mL
Agua DEPC 5 x 0,200 mL
Agua DEPC 5 x 0,200 mL
Agua DEPC 5 x 0,400 mL
Agua DEPC 5 x 0,420 mL
Agua DEPC 6 x 0,400 mL
Agua DEPC 6 x 0,420 mL
Agua DEPC 7 x 0,400 mL
Agua DEPC 7 x 0,420 mL
Agua DEPC 8 x 0,400 mL
Agua DEPC 8 x 0,420 mL
Agua DEPC 9 x 0,400 mL
Agua DEPC 9 x 0,420 mL
Controle Negativo 1 x 0,025 mL
Controle Negativo 1 x 0,050 mL
Controle Negativo 1 x 0,050 mL
Controle Negativo 10 x 0,050 mL
Controle Negativo 10 x 0,050 mL
Controle Negativo 2 x 0,025 mL
Controle Negativo 2 x 0,050 mL
Controle Negativo 2 x 0,050 mL
Controle Negativo 3 x 0,025 mL
Controle Negativo 3 x 0,050 mL
Controle Negativo 3 x 0,050 mL
Controle Negativo 4 x 0,025 mL
Controle Negativo 4 x 0,050 mL
Controle Negativo 4 x 0,050 mL
Controle Negativo 5 x 0,025 mL
Controle Negativo 5 x 0,025 mL
Controle Negativo 5 x 0,050 mL
Controle Negativo 5 x 0,050 mL
Controle Negativo 6 x 0,050 mL
Controle Negativo 6 x 0,050 mL
Controle Negativo 7 x 0,050 mL
Controle Negativo 7 x 0,050 mL
Controle Negativo 8 x 0,050 mL
Controle Negativo 8 x 0,050 mL
Controle Negativo 9 x 0,050 mL
Controle Negativo 9 x 0,050 mL
Controle Positivo 1 x 0,025 mL
Controle Positivo 1 x 0,050 mL
Controle Positivo 1 x 0,050 mL
Controle Positivo 10 x 0,050 mL
Controle Positivo 10 x 0,050 mL
Controle Positivo 2 x 0,025 mL
Controle Positivo 2 x 0,050 mL
Controle Positivo 2 x 0,050 mL
Controle Positivo 3 x 0,025 mL
Controle Positivo 3 x 0,050 mL
Controle Positivo 3 x 0,050 mL
Controle Positivo 4 x 0,025 mL
Controle Positivo 4 x 0,050 mL
Controle Positivo 4 x 0,050 mL
Controle Positivo 5 x 0,025 mL
Controle Positivo 5 x 0,025 mL
Controle Positivo 5 x 0,050 mL
Controle Positivo 5 x 0,050 mL
Controle Positivo 6 x 0,050 mL
Controle Positivo 6 x 0,050 mL
Controle Positivo 7 x 0,050 mL
Controle Positivo 7 x 0,050 mL
Controle Positivo 8 x 0,050 mL
Controle Positivo 8 x 0,050 mL
Controle Positivo 9 x 0,050 mL
Controle Positivo 9 x 0,050 mL
Mix de Enzimas 1 x 0,100 mL
Mix de Enzimas 1 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 1 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 10 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 10 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 2 x 0,100 mL
Mix de Enzimas 2 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 2 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 3 x 0,100 mL
Mix de Enzimas 3 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 3 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 4 x 0,100 mL
Mix de Enzimas 4 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 4 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 5 x 0,100 mL
Mix de Enzimas 5 x 0,100 mL
Mix de Enzimas 5 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 5 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 6 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 6 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 7 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 7 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 8 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 8 x 0,210 mL
Mix de Enzimas 9 x 0,200 mL
Mix de Enzimas 9 x 0,210 mL
Mix de Sondas 1 x 0,250 mL
Mix de Sondas 1 x 0,500 mL
Mix de Sondas 1 x 0,525 mL
Mix de Sondas 10 x 0,500 mL
Mix de Sondas 10 x 0,525 mL
Mix de Sondas 2 x 0,250 mL
Mix de Sondas 2 x 0,500 mL
Mix de Sondas 2 x 0,525 mL
Mix de Sondas 3 x 0,250 mL
Mix de Sondas 3 x 0,500 mL
Mix de Sondas 3 x 0,525 mL
Mix de Sondas 4 x 0,250 mL
Mix de Sondas 4 x 0,500 mL
Mix de Sondas 4 x 0,525 mL
Mix de Sondas 5 x 0,250 mL
Mix de Sondas 5 x 0,250 mL
Mix de Sondas 5 x 0,500 mL
Mix de Sondas 5 x 0,525 mL
Mix de Sondas 6 x 0,500 mL
Mix de Sondas 6 x 0,525 mL
Mix de Sondas 7 x 0,500 mL
Mix de Sondas 7 x 0,525 mL
Mix de Sondas 8 x 0,500 mL
Mix de Sondas 8 x 0,525 mL
Mix de Sondas 9 x 0,500 mL
Mix de Sondas 9 x 0,525 mL
Tampao de Reacao 1 x 0,200 mL
Tampao de Reacao 1 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 1 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 10 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 10 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 2 x 0,200 mL
Tampao de Reacao 2 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 2 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 3 x 0,200 mL
Tampao de Reacao 3 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 3 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 4 x 0,200 mL
Tampao de Reacao 4 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 4 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 5 x 0,200 mL
Tampao de Reacao 5 x 0,200 mL
Tampao de Reacao 5 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 5 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 6 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 6 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 7 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 7 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 8 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 8 x 0,420 mL
Tampao de Reacao 9 x 0,400 mL
Tampao de Reacao 9 x 0,420 mL

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T36302811	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	Instruções de Uso_Detect SARS-CoV-2 (RT-PCR) Fast Ref. 806.pdf	13/03/2026, 20:15	0250621266

Instruções de Uso_Detect SARS-CoV-2 (RT-PCR) Fast Ref. 806.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3630281113/03/2026, 20:15Exp. 0250621266

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
3316144215	06/09/2021	IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA	Publicado deferimento
2941498219Primária	16/08/2021	IVD - Registro de produto	Publicado deferimento

331614421506/09/2021

IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA

Publicado deferimento

294149821916/08/2021

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

Ver na fonte oficial da ANVISA

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