Diagnostic kit for antibody IgM/IgG of novel coronavirus COVID-19
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
Diagnostic kit for antibody IgM/IgG of novel coronavirus COVID-19
Número de registro
81118630007
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351275864202086
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
kit com 20 testes rápido para COVID 19
Tampão: 20 x 3 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12405628 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 1- Modelo de Rotulagem.pdf | 05/06/2020, 14:55 | 1780489200 |
| T12405627 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | InstrucaoDeUso 05-06-2020.pdf | 05/06/2020, 14:55 | 1780489200 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1075948204Primária | 21/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 2471564206 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 3167809202 | 07/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Não anuído |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Não anuído
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