Diluente ADVIA Centaur eE2
Nome do produto
Diluente ADVIA Centaur eE2
Número de registro
10345161775
Classe de risco
I
Processo
25351550503201001
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
Kit contendo: 1 garrafa contendo 25 ml.
Kit contendo: 2 embalagens de reagente auxiliar (5,0 mL/embalagem).
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15379052 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 2.1_Rotulagem_Nacionalização_10491878.pdf | 28/10/2021, 20:25 | 4271713210 |
| T15379053 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 2.2_Rotulagem_Nacionalização_10491910.pdf | 28/10/2021, 20:25 | 4271713210 |
| T15379050 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Declaração_Classe I_sem_IFU_dedicada.pdf | 28/10/2021, 20:25 | 4271713210 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3298557196 | 05/12/2019 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1956652192 | 13/09/2019 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0814294187 | 24/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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