Dimension EXL TNI Flex
Registro cancelado em 22/04/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Dimension EXL TNI Flex
Número de registro
10345161707
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351679924200987
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
144 testes (4 x 36)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13622695 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_Instrução_Uso.pdf | 01/02/2021, 11:50 | 0412152215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0559175149 | 15/12/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0840460187 | 01/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0586244182 | 17/09/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3315649202 | 07/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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