DISPOSITIVO DE TRATAMENTO X-MARS TIPO 1116/1
Nome do produto
DISPOSITIVO DE TRATAMENTO X-MARS TIPO 1116/1
Número de registro
80145240424
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351131179201561
Razão social
Fabricante
País de fabricação
SUÍÇA
Apresentações / Modelos(1)
Kit de Tratamento X-MARS TIPO 1116/1: Cartuchos de adsorventes: (1) diaMARS® AC250 e (1) diaMARS® IE250 (esterilização por vapor). - (1) Kit de tubos AS-03 (esterilização por radiação gama) composto por: Unidade 1 – Conecta os dialisadores MARS® FLUX e diaFLUX. Unidade 2 – Conecta o Kit Prismaflex MARS® ao dialisador diaMARS® AC250. Unidade 3 – filtro de partículas MARS®. Unidade 4 – Conecta o cartucho adosrvente diaMARS® IE250 ao dialisador MARS®FLUX (esterilizado por vapor). bolsa aquecedora. Duas câmaras de ar. - (1) MARS® Filtro MARS®FLUX 2.1 (esterilização por vapor). - (1) Kit Prismaflex MARS® (esterilização por ETO) contendo: (1) filtro diaFLUX 1.4 ligado permanentemente a um tubo de albumina (verde + estrias claras), um tubo de entrado do dialisado (estrias verdes) e um tubo de saída do efluente (estrias amarelas). (1) tubo de solução de substituição (estrias violetas). (1) tubo da solução pré-bomba sangue (estrias brancas). (1) tubo do anticoagulante (tubo transparente). (1) tubo de acesso (estrias vermelhas). (1) tubo de retorno (estrias azuis). (1) tubo dialisante (estrias verdes). (1) bolsa coletora de efluente 5l. (4) Fixadores.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14217596 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU X_mars solicita.pdf | 10/05/2021, 12:14 | 1794756213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1785640170 | 09/10/2017 | MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA | Publicado deferimento |
| 0184660194 | 06/05/2019 | MATERIAL – Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro | Publicado deferimento |
| 4421544204 | 03/05/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 0202890236 | 10/04/2023 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico | Publicado deferimento |
| 1785365166 | 19/03/2018 | MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro | Publicado deferimento |
| 1544834167 | 19/03/2018 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico | Publicado deferimento |
MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico
Publicado deferimento
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