DPP® SARS CoV-2 Antígen System
Nome do produto
DPP® SARS CoV-2 Antígen System
Número de registro
80535240056
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351372257202063
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(7)
SARS-CoV - 10 testes
SARS-CoV - 100 testes
SARS-CoV - 20 testes
SARS-CoV - 30 testes
SARS-CoV - 40 testes
SARS-CoV - 50 testes
SARS-CoV - 80 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15156837 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DPP® SARS-CoV-2 Antigen System 2109v07.pdf | 29/09/2021, 12:38 | 3841484212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3863985208Primária | 12/11/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0563069210 | 08/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0477666216 | 25/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0415786219 | 03/02/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Não anuído |
| 4095900207 | 01/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Não anuído
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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