EBV-EBNA IgG IMMULITE 2000
Nome do produto
EBV-EBNA IgG IMMULITE 2000
Número de registro
10345161832
Classe de risco
IV
Processo
25351636965201156
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(6)
Ajuste de EBV-EBNA IgG: 1 x 4 mL
Controles de EBV-EBNA IgG: Negativo 1 x 2 mL, Positivo 1 x 2 mL
Diluente de Amostras de IgG/IgM: 1 x 55 mL
Etiquetas de Código de Barra: 3
Kit para 200 testes: 1 x 200 Esferas
R1: 1 x 11,5 mL, R2: 1 x 11,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36216429 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_Instrução_de_Uso_Rev.10.pdf | 10/03/2026, 18:11 | 0235444260 |
| T36216430 | IMAGENS DO(S) PRODUTO(S) | 4.0_Imagens_do_Produto (4).pdf | 10/03/2026, 18:11 | 0235444260 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1496473202 | 14/09/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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