EBV ELITe MGB® Kit
Nome do produto
EBV ELITe MGB® Kit
Número de registro
80686360353
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351563258202287
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(6)
CTR020PLDEBV Positive Control - 2 x 160 µL
RTS020PLD– EBV - Q PCR Mix - 4 x 540 µL
STD020PLD-2 – EBV Q–PCR Standard 10^2 - 2 x 200 µL
STD020PLD-3 - EBV Q–PCR Standard 10^3 - 2 x 200 µL
STD020PLD-4 - EBV Q–PCR Standard 10^4 - 2 x 200 µL
STD020PLD-5 - EBV Q–PCR Standard 10^5 - 2 x 200 µL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T37358649 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1 Instruções de Uso EBV MGB Kit_SCH mRTS020PLD_pt rev.22-R.pdf | 04/05/2026, 18:32 | 0430683260 |
| T37358650 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2 Instruções de Uso EBV Positive Control_SCH mCTR020PLD_pt rev.17-R.pdf | 04/05/2026, 18:32 | 0430683260 |
| T37358651 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3 Instruções de Uso EBV Standard_SCH mSTD020PLD_pt rev.17-R.pdf | 04/05/2026, 18:32 | 0430683260 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4927444229Primária | 12/12/2022 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaFila de análise da ANVISA(2)
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
11 de 41na fila · atualizada em 27/10
aguardando desde 23/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
Alterações de Registros de Aprovação Requerida de IVD
12 de 41na fila · atualizada em 27/10
aguardando desde 23/09/2026
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
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