Edwards Sapien 3 - Edwards Certitude System 20mm / Edwards Sapien 3 - Sistema Certitude Edwards 20mm
Nome do produto
Edwards Sapien 3 - Edwards Certitude System 20mm / Edwards Sapien 3 - Sistema Certitude Edwards 20mm
Número de registro
80219050176
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351182469201836
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(6)
Conjunto de Bainha Introdutora Certitude 9620IS18
Crimpador 9600CR
Dispositivo de Insuflação
Edwards SAPIEN 3 – Edwards Certitude System 20mm / Edwards SAPIEN 3 – Sistema Certitude Edwards 20mmS3TA120
Sistema de Entrega Certitude, Qualcrimp, Carregador 9620TA20
Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 –THV 9600TFX, 20 mm
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13304578 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Modelo de Rotulagem.pdf | 30/11/2020, 09:35 | 4222129208 |
| T13304577 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Modelo de Instruções de Uso - Dispositivo de Insuflação.pdf | 30/11/2020, 09:35 | 4222129208 |
| T13304576 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Modelo de Instruções de Uso - Válvula e Sistema.pdf | 30/11/2020, 09:35 | 4222129208 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0951550200 | 01/12/2020 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado deferimento |
| 0951625205 | 01/12/2020 | MATERIAL – Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico | Publicado deferimento |
| 0951689201 | 01/12/2020 | MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro | Publicado deferimento |
| 2567026193 | 11/11/2019 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2147936194 | 21/10/2019 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado deferimento |
| 0951681206 | 06/07/2020 | MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro | Publicado deferimento |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro
Publicado deferimento
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