Edwards Sapien 3 - Edwards Certitude System / Edwards Sapien 3 - Sistema Certitude Edwards
Nome do produto
Edwards Sapien 3 - Edwards Certitude System / Edwards Sapien 3 - Sistema Certitude Edwards
Número de registro
80219050163
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351232897201599
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
- Edwards Sapien 3 – Edwards Certitude System / Edwards Sapien 3 – Sistema CertitudeEdwards S3TA123 composto de: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards Sapien 3 – THV9600TFX 23MM, Sistema de Entrega Certitude, Qualcrimp e Carregador 9620TA23, Crimpador9600CR, Conjunto de Bainha Introdutora Certitude 9620IS18, Catéter para ValvuloplastiaAórtica por Balão 9100BAVC, Dispositivos de Insuflação (2 unidades) 96402
- Edwards Sapien 3 – Edwards Certitude System / Edwards Sapien 3 – Sistema CertitudeEdwards S3TA126 composto de: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards Sapien 3 – THV9600TFX 26MM, Sistema de Entrega Certitude, Qualcrimp e Carregador 9620TA26, Crimpador9600CR, Conjunto de Bainha Introdutora Certitude 9620IS18, Catéter para ValvuloplastiaAórtica por Balão 9100BAVC, Dispositivos de Insuflação (2 unidades) 96402
- Edwards Sapien 3 – Edwards Certitude System / Edwards Sapien 3 – Sistema CertitudeEdwards S3TA129 composto de: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards Sapien 3 – THV9600TFX 29MM, Sistema de Entrega Certitude, Qualcrimp e Carregador 9620TA29, Crimpador9600CR, Conjunto de Bainha Introdutora Certitude 9620IS21, Catéter para ValvuloplastiaAórtica por Balão 9100BAVC, Dispositivos de Insuflação (2 unidades) 96406.
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13255183 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Modelo de Rotulagem.pdf | 23/11/2020, 10:07 | 4125425205 |
| T13255181 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Modelo de Instruções de Uso - Cateter Balão.pdf | 23/11/2020, 10:07 | 4125425205 |
| T13255182 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Modelo de Instruções de Uso - Dispositivo de Insuflação.pdf | 23/11/2020, 10:07 | 4125425205 |
| T13255180 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Modelo de Instruções de Uso - Válvula e Sistema.pdf | 23/11/2020, 10:07 | 4125425205 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(10)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0951548208 | 23/11/2020 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado deferimento |
| 0951621202 | 23/11/2020 | MATERIAL – Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico | Publicado deferimento |
| 0951685209 | 23/11/2020 | MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro | Publicado deferimento |
| 0896517180 | 26/08/2019 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado deferimento |
| 0896583188 | 26/08/2019 | MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro | Publicado deferimento |
| 0570707192 | 26/08/2019 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado deferimento |
| 0951683202 | 06/07/2020 | MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro | Publicado deferimento |
| 1437131176 | 29/01/2018 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. | Publicado indeferimento |
| 1422621179 | 29/01/2018 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico | Publicado indeferimento |
| 2201163173 | 29/01/2018 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. | Publicado deferimento |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.
Publicado indeferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico
Publicado indeferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.
Publicado deferimento
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