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Dispositivos MédicosAtivo

Edwards SAPIEN 3 - Edwards Commander System / Edwards SAPIEN 3 - Sistema Commander Edwards

80219050159
Informações Gerais

Nome do produto

Edwards SAPIEN 3 - Edwards Commander System / Edwards SAPIEN 3 - Sistema Commander Edwards

Número de registro

80219050159

Nome técnico

PRÓTESE VALVULAR CARDÍACA BIOLÓGICA

Classe de risco

IV

Processo

25351232913201542

Empresa Detentora

Razão social

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA

CNPJ

05.944.604/0001-00

Fabricante

EDWARDS LIFESCIENCES LLC (IRVINE, CA)

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 10/02/2036

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(6)

  • - - Apresentação tamanho 20mm (S3TF120) composta de: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 - THV9600TFX 20mm

  • - Cateter para Valvuloplastia Aórtica por Balão 9350BC16 e Dispositivo de Insuflação (duas unidades) 96402.

  • - Conjunto Introdutor e Sheath 9610ES14

  • - Crimpador 9600CR

  • - Edwards Sapien 3 – Edwards Commander System / Edwards Sapien 3 – Sistema Commander Edwards S3TF123 composto de: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards Sapien 3 – THV 9600TFX 23MM, Sistema de Entrega Commander 9610TF23, Crimpador 9600CR, Conjunto Introdutor eSheath 9610ES14, Catéter por Balão Transfemoral Edwards 9350BC20 e Dispositivos de Insuflação (2 unidades) 96402. Edwards Sapien 3 – Edwards Commander System / Edwards Sapien 3 – Sistema Commander Edwards S3TF126 composto de: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards Sapien 3 – THV 9600TFX 26MM, Sistema de Entrega Commander 9610TF26, Crimpador 9600CR, Conjunto Introdutor eSheath 9610ES14, Catéter por Balão Transfemoral Edwards 9350BC23 e Dispositivos de Insuflação (2 unidades) 96402. Edwards Sapien 3 – Edwards Commander System / Edwards Sapien 3 – Sistema Commander Edwards S3TF129 composto de: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards Sapien 3 – THV 9600TFX 29MM, Sistema de Entrega Commander 9610TF29, Crimpador 9600CR, Conjunto Introdutor eSheath 9610ES16, Catéter por Balão Transfemoral Edwards 9350BC25 e Dispositivos de Insuflação (2 unidades) 96406

  • - Sistema de Entrega Comander Qualcrimp Carregador 9610TF20

Instruções de Uso e Arquivos(5)

Modelo de Rotulagem.pdf

ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM

T2032006607/07/2023, 17:57Exp. 0700563237
Modelo de Instruções de Uso - Válvula e Sistema.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2032006507/07/2023, 17:57Exp. 0700563237
Modelo de Instruções de Uso - Cateter Balão.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2032006207/07/2023, 17:57Exp. 0700563237
Modelo de Instruções de Uso - Dispositivo de Insuflação.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2032006307/07/2023, 17:57Exp. 0700563237
Modelo de Instruções de Uso - Introdutor.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2032006407/07/2023, 17:57Exp. 0700563237

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(18)

095155220601/12/2020

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.

Publicado deferimento

095162320901/12/2020

MATERIAL – Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico

Publicado deferimento

095168720501/12/2020

MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro

Publicado deferimento

253570921321/09/2021

MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA

Publicado deferimento

089656318326/08/2019

MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro

Publicado deferimento

089657118426/08/2019

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.

Publicado deferimento

057070819126/08/2019

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.

Publicado deferimento

441894722822/08/2022

MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril

Publicado deferimento

095167720806/07/2020

MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro

Publicado deferimento

059684323219/06/2023

MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA

Publicado deferimento

058799223919/06/2023

MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA

Publicado deferimento

076924021412/04/2021

MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções

Publicado deferimento

135755316811/04/2016

MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado indeferimento

001473717420/02/2017

MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

142701317729/01/2018

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.

Publicado deferimento

142264417829/01/2018

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico

Publicado deferimento

220116517029/01/2018

MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.

Publicado deferimento

253833716004/01/2017

MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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