Enterovirus R-gene
Registro cancelado em 21/06/2021 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Enterovirus R-gene
Número de registro
10158120711
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351397886201801
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(5)
90 testes (IC1: 1 x 1 mL
PC9: 1 x 300 uL
R9: 3 x 0,450 mL
RT: 1 x 20 uL
W0: 2 x 1,8 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12963143 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Outer_Container_Label_-_20791_-_H_-_69-005B.pdf | 25/09/2020, 18:53 | 3282638205 |
| T12963142 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Package Insert - 050357-02 - ptBR - 69-005B.pdf | 25/09/2020, 18:53 | 3282638205 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2132589198 | 09/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1121782181 | 08/04/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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