ENXERTO ÓSSEO BAUMER - ORGÂNICO
Nome do produto
ENXERTO ÓSSEO BAUMER - ORGÂNICO
Número de registro
10345500084
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351049591200820
Razão social
Fabricantes (2)
- BAUMER S.A. · BRASIL
- BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA · BRASIL
Apresentações / Modelos(1)
Enxerto Ósseo Baumer – Orgânico é um produto médico implantável, reabsorvível composto por osso bovino desmineralizado liofilizado, esterilizado por radiação gama, na forma de grânulos ou blocos de coloração branco-amarelada opaca, sendo os granulos apresentados em frascos de vidros unitários embalados em blisteres e os blocos embalados em blíster duplo.Enxerto Ósseo Baumer – Orgânico modelo GenOx Org Cortical é apresentado na forma de grânulos disponibilizados para o mercado em granulometrias de 0,25 mm a 9,0mm em doses de 0,5cc (0,25g) a 400,0cc (200,0g), sendo que cada centímetro cúbico (cc) equivale ao peso aproximado de 0,5 grama. Os blocos são apresentados em três dimensões em embalagens contendo de um a oito blocos cada. Enxerto Ósseo Baumer – Orgânico modelo GenOx Org Esponjoso é apresentado na forma de grânulos disponibilizados para o mercado em granulometrias de 0,25 mm a 9,0mm em doses de 0,5cc (0,1g) a 400,0cc (80,0g), sendo que cada centímetro cúbico (cc) equivale ao peso aproximado de 0,2 grama. Os blocos são apresentados em três dimensões em embalagens contendo de um a oito blocos cada.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35320474 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU.04.09.0013_INSTRUCAO_DE_USO_GENOX_ORG.pdf | 23/01/2026, 12:52 | 0073217263 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1967143171 | 09/10/2017 | MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 1677008171 | 04/09/2017 | MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia | Publicado deferimento |
| 0251044128 | 30/05/2014 | MATERIAL - Revalidação de Registro de Família | Publicado deferimento por decurso de prazo |
| 0271951231 | 27/03/2023 | MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril | Publicado deferimento |
| 063337082Primária | 10/03/2008 | MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico | Publicado deferimento |
MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia
Publicado deferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro de Família
Publicado deferimento por decurso de prazo
MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril
Publicado deferimento
MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
Publicado deferimento
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