Enzygnost Anti-HCV 4.0
Registro cancelado em 22/04/2018 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Enzygnost Anti-HCV 4.0
Número de registro
10345161888
Classe de risco
IV
Processo
25351691145201269
Razão social
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(18)
1 x 1 mL de Controle Negativo Anti-HCV
1 x 1 mL de Controle Positivo Anti-HCV.
1 x 45 mL de Tampão para amostra
10 x 0,7 mL de Conjugado Anti-HCV 4.0
10 x 12,5 mL de Tampão para Conjugado
2 x 0,7 mL de Conjugado Anti-HCV 4.0
2 x 12,5 mL de Tampão para Conjugado
2 x 3,2 mL de Conjugado Anti-HCV 4.0
2 x 75 mL de Tampão para Conjugado
3 x 1 mL de Controle Negativo Anti-HCV
3 x 1 mL de Controle Negativo Anti-HCV
3 x 1 mL de Controle Positivo Anti-HCV.
3 x 1 mL de Controle Positivo Anti-HCV.
3 x 85 mL de Tampão para amostra
5 x 45 mL de Tampão para amostra
Kit para 10 x 96 testes (versão Q): 10 placas teste
Kit para 10 x 96 testes: 10 placas teste
Kit para 2 x 96 testes: 02 placas teste
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0142419150 | 30/03/2015 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0065216154 | 30/03/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0112749147 | 24/03/2014 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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