Enzygnost HBsAg 6.0
Registro cancelado em 22/04/2018 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Enzygnost HBsAg 6.0
Número de registro
10345161733
Classe de risco
IV
Processo
25351426359200900
Razão social
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
HBsAg 6.0: 10 unidades / Conjugado 1 (Anti-HBs/Biotin): 10 x 5 mL / Conjugado 2 (Estreptavidina/POD): 10 x 12,5 mL / Soro de controle HBsAg, positivo: 3 x 1,5 mL / Soro de controle HBsAg, negativo: 4 x 2,5 mL ou 10 x 96 testes
HBsAg 6.0: 2 unidades / Conjugado 1 (Anti-HBs/Biotin): 2 x 5 mL / Conjugado 2 (Estreptavidina/POD): 2 x 12,5 mL / Soro de controle HBsAg, positivo: 2 x 1,5 mL / Soro de controle HBsAg, negativo: 2 x 2,5 mL ou 2 x 96 testes
Placa de teste Enzygnost
Placa de teste Enzygnost
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0624360146 | 03/11/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 893725117 | 16/01/2012 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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