FAMÍLIA ACS: 180 CEA e ADVIA CENTAUR CEA - SIEMENS
Nome do produto
FAMÍLIA ACS: 180 CEA e ADVIA CENTAUR CEA - SIEMENS
Número de registro
10345160154
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
250000324029674
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes - Reagente Lite: 1 X 5 mL / Fase sólida: 1 X 25 mL
500 testes - Reagente Lite: 5 X 5 mL / Fase sólida: 5 X 25 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18755479 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_Uso_XP_XPT_Rev.17.pdf | 27/01/2023, 13:32 | 0085726231 |
| T18755480 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_Uso_CP_Rev.12.pdf | 27/01/2023, 13:32 | 0085726231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 364296108 | 22/09/2010 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Aditado ao processo |
| 117368075 | 23/07/2007 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2037611211 | 28/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0336974199 | 24/06/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 262126086 | 10/06/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 028221099 | 01/06/2009 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 0905842137 | 07/04/2014 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Aditado ao processo
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
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