Família ADVIA Centaur Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag)
Registro cancelado em 28/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família ADVIA Centaur Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag)
Número de registro
10345162416
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351753369202101
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
100 testes
500 testes
Calibrador baixo (2 x 1,0 mL) e calibrador alto (2 x 1,0 mL)
Controle negativo nível 1 (2 x 1,6 mL) e controle positivo nível 2 (2 x 1,6 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16968259 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_REA_Rev.02.pdf | 29/06/2022, 15:00 | 4359067224 |
| T16968260 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_CAL_Rev.02.pdf | 29/06/2022, 15:00 | 4359067224 |
| T16968261 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_QC_Rev.02.pdf | 29/06/2022, 15:00 | 4359067224 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2721927215Primária | 29/11/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0704052237 | 31/07/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 4482166222 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA
- ADVIA CENTAUR CpS (PEPTIDEO C-SORO)10345161869
- ADVIA Centaur Amino-Terminal Propeptide of Type III Procollagen (PIIINP)10345161883
- DCA 2000 HEMOGLOBIN A1C CONTROL NORMAL/CONTROL ABNORMAL10345161798
- 348 6,8 - 7,3 BUFFER10345160483
- ACIDO FOLICO IMMULITE 200010345160712
- ACIDO VALPROICO IMMULITE 200010345160706
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite