Família ADVIA Centaur HBc Total 2 (HBcT2)
Nome do produto
Família ADVIA Centaur HBc Total 2 (HBcT2)
Número de registro
10345162404
Classe de risco
IV
Processo
25351040724202099
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
100 testes
2 x 7,0 mL Controle - 1 e 2 x 7,0 mL Controle +2
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33752887 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_IFU_XP_Rev_05.pdf | 30/10/2025, 12:41 | 1440012253 |
| T33752888 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_IFU_CP_Rev_05.pdf | 30/10/2025, 12:41 | 1440012253 |
| T33752889 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3_IFU_QC_Rev_02.pdf | 30/10/2025, 12:41 | 1440012253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4596080221 | 28/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0452539226 | 30/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3280440207Primária | 05/07/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0015630234 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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