Família ADVIA Chemistry Hemoglobina A1c Enzimático
Nome do produto
Família ADVIA Chemistry Hemoglobina A1c Enzimático
Número de registro
10345162339
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351317367201929
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 1000,4 ml
2 x 150 testes
4 x 300 testes
Calibrador nível 1: 2 x 1,0 mL/ Calibrador nível 2: 2 x 1,0 mL/ Solução tampão: 1 x 5,0 mL
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24327080 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Rotulagem_Nacionalização_PRE.pdf | 13/06/2024, 17:39 | 0795314248 |
| T24327073 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_IFU_CAL_Rev_B.pdf | 13/06/2024, 17:39 | 0795314248 |
| T24327079 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.4_Declaração_Classe I_sem_IFU_dedicada_PRE.pdf | 13/06/2024, 17:39 | 0795314248 |
| T24327063 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_IFU_REA_XP_XPT_Rev_D.pdf | 13/06/2024, 17:38 | 0795314248 |
| T24327062 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_IFU_REA_1800_2400_Rev_D.pdf | 13/06/2024, 17:38 | 0795314248 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0483231191Primária | 11/11/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0241452210 | 04/02/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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