Família Agilent SARS-CoV-2 qRt-PCR Dx Kit
Registro cancelado em 15/01/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família Agilent SARS-CoV-2 qRt-PCR Dx Kit
Número de registro
80000230082
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351548718202247
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(6)
1 x 100µL de 100mM DTT Dx
1 x 100µL de Reference Dye Dx (1mM)
1 x 400µL de RT/Rnase Block Dx
1 x 800µL de 10XSARS-CoV2 Primer/Probe Mix.(400 Ensaios).
K1180-64100: 2 x 2mL de 2XBrilliant III qRT-PCR Master Mix Dx
K1180-64200: 8 x 16 µL de Agilent SARS-CoV-2 Positive RNA ctl Dx. (8 Ensaios)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19050235 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIB-IU_SARS-CoV-2.PDF | 28/02/2023, 21:29 | 0200245236 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2728933228Primária | 23/05/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 4801627226 | 27/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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