Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica
Nome do produto
Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica
Número de registro
10337990036
Classe de risco
III
Processo
25351093121201875
Razão social
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(16)
CBE-356-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CBE-356 (líquido)
ER-6F11-L-2-CE: 1x 2 ml NCL-L-ER-6F11/2 (líquido)
ER-6F11-L-CE: 1x 1 ml NCL-L-ER-6F11 (líquido)
PA0009: 1 x 30 ml Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)
PA0151: 1 x 7 ml Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)
PA0312: 1 x 7 ml Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)
PA0378: 1 x 7 ml
PA0379: 1 x 7 ml
PA0436: 1 x 30 ml
PA0571: 1 x 13,5 mL
PA0983: 1 x 7 mL
PGR-312-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-PGR-312 (líquido)
PGR-312/2-L-CE: 1 x 2 ml NCL-L-PGR-312/2 (líquido)
PGR-AB-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-PGR-AB (líquido)
PGR-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-PGR (líquido)
TA9145: 60 lâminas de teste com anticorpo primário HER2 + 60 lâminas de teste com controle negativo de HER2 + 15 lâminas de controle de anticorpo primário HER2 + 15 controles de tecido interno com anticorpo primário HER2.
Instruções de Uso e Arquivos(16)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25341122 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1.1 PA0571 IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341123 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1.2 PA0378 IFU - 24 Nov 2022.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341124 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1.2 PA0379 IFU 24 Nov 2022.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341125 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1.2 PA0983 IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341116 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. PGR-312-L-CE IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341117 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. PGR-AB-L-CE IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341118 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. PGR-L-CE IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341119 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1.1 PA0009 IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341120 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1.1 PA0151 IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341121 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1.1 PA0312 IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341110 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. Bond_Oracle_HER2_IHC_System_TA9145_EU-EN-CE_Rev_G IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341111 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. CBE-356-L-CE IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341112 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. ER-6F11-L-2-CE IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341113 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. ER-6F11-L-CE IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341114 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. PA0436 IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
| T25341115 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | A1. PGR-312-2-L-CE IFU.pdf | 19/08/2024, 13:36 | 1132480248 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4228305201 | 14/12/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 4567110229 | 12/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 3744431200 | 01/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 0133095181Primária | 30/09/2018 | IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos | Publicado deferimento |
| 4302099222 | 11/07/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1420229228 | 13/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
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