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Dispositivos MédicosAtivo

Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica

10337990036
Informações Gerais

Nome do produto

Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica

Número de registro

10337990036

Processo

25351093121201875

Empresa Detentora
Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 02/03/2035

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(16)

  • CBE-356-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-CBE-356 (líquido)

  • ER-6F11-L-2-CE: 1x 2 ml NCL-L-ER-6F11/2 (líquido)

  • ER-6F11-L-CE: 1x 1 ml NCL-L-ER-6F11 (líquido)

  • PA0009: 1 x 30 ml Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)

  • PA0151: 1 x 7 ml Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)

  • PA0312: 1 x 7 ml Bond RTU Primary (pronto para uso na linha Bond)

  • PA0378: 1 x 7 ml

  • PA0379: 1 x 7 ml

  • PA0436: 1 x 30 ml

  • PA0571: 1 x 13,5 mL

  • PA0983: 1 x 7 mL

  • PGR-312-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-PGR-312 (líquido)

  • PGR-312/2-L-CE: 1 x 2 ml NCL-L-PGR-312/2 (líquido)

  • PGR-AB-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-PGR-AB (líquido)

  • PGR-L-CE: 1 x 1 ml NCL-L-PGR (líquido)

  • TA9145: 60 lâminas de teste com anticorpo primário HER2 + 60 lâminas de teste com controle negativo de HER2 + 15 lâminas de controle de anticorpo primário HER2 + 15 controles de tecido interno com anticorpo primário HER2.

Instruções de Uso e Arquivos(16)

A1.1 PA0571 IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534112219/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1.2 PA0378 IFU - 24 Nov 2022.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534112319/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1.2 PA0379 IFU 24 Nov 2022.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534112419/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1.2 PA0983 IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534112519/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. PGR-312-L-CE IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111619/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. PGR-AB-L-CE IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111719/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. PGR-L-CE IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111819/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1.1 PA0009 IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111919/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1.1 PA0151 IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534112019/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1.1 PA0312 IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534112119/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. Bond_Oracle_HER2_IHC_System_TA9145_EU-EN-CE_Rev_G IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111019/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. CBE-356-L-CE IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111119/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. ER-6F11-L-2-CE IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111219/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. ER-6F11-L-CE IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111319/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. PA0436 IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111419/08/2024, 13:36Exp. 1132480248
A1. PGR-312-2-L-CE IFU.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2534111519/08/2024, 13:36Exp. 1132480248

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(6)

422830520114/12/2020

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

456711022912/12/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família

Publicado deferimento

374443120001/12/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família

Publicado deferimento

013309518130/09/2018

IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos

Publicado deferimento

Petição primária
430209922211/07/2022

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

142022922813/06/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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