Família Aptima Combo2 Assay
Nome do produto
Família Aptima Combo2 Assay
Número de registro
81504790043
Classe de risco
III
Processo
25351390461201841
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
100 testes
250 testes
Controle Positivo, CT / Controle Negativo, GC: 5 x 1,7 mL e Controle Positivo, GC / Controle Negativo, CT: 5 x 1,7 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19775468 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. IFU_Família Aptima Combo2 Assay_r.81504790043.pdf | 15/05/2023, 14:30 | 0488816238 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0555603181Primária | 08/10/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0172069238 | 15/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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