Família Aptima® HBV Quant Assay
Nome do produto
Família Aptima® HBV Quant Assay
Número de registro
81504790046
Classe de risco
III
Processo
25351386621201858
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(8)
01 Reagente de Amplificação de qHBV, 01 Reagente de Enzima de qHBV, 01 Reagente de Promotor de qHBV, 01 Solução de Reconstituição de Amplificação de qHBV 1 x 7,2mL, 01 Solução de Reconstituição de Enzima de qHBV 1 x 5,8 mL, 01 Solução de Reconstituição de Promotor de qHBV 1 x 4,5 mL, 01 Reagente de Captura do Alvo de qHBV 1 x 72 mL. Colares de Reconstituição 3 und., Folha de Código de Barras do Lote Mestre 01 und.
01 Reagente de Amplificação de qHBV, 01 Reagente de Enzima de qHBV, 01 Reagente de Promotor de qHBV, 01 Solução de Reconstituição de Amplificação de qHBV 1 x 7,2mL, 01 Solução de Reconstituição de Enzima de qHBV 1 x 5,8 mL, 01 Solução de Reconstituição de Promotor de qHBV 1 x 4,5 mL, 01 Reagente de Captura do Alvo de qHBV 1 x 72 mL. Colares de Reconstituição 3 und., Folha de Código de Barras do Lote Mestre 01 und.
01 x 46 mL
01 x 46 mL
5 x 0,8 mL Controle Negativo do qHBV, 5 x 0,8 mL Controle Baixo-Positivo do qHBV, 5 x 0,8 mL Controle Alto-Positivo do qHBV.
5 x 0,8 mL Controle Negativo do qHBV, 5 x 0,8 mL Controle Baixo-Positivo do qHBV, 5 x 0,8 mL Controle Alto-Positivo do qHBV.
Calibrador Positivo do qHBV 5 x 2,5mL
Calibrador Positivo do qHBV 5 x 2,5mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40662644 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso Ref. PRD-03424.pdfabrir na ANVISA | 22/09/2026, 20:57 | 0989973263 |
| T40662645 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso Ref. PRD-03868.PDFabrir na ANVISA | 22/09/2026, 20:57 | 0989973263 |
| T13997139 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU 81504790046.pdf | 05/04/2021, 16:44 | 1299173217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 2 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0549633181Primária | 26/12/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0026074196 | 28/01/2019 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
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