Família Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay
Nome do produto
Família Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay
Número de registro
81504790048
Classe de risco
III
Processo
25351386625201836
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(26)
01 Folha de Código de Barras do Lote Mestre
01 Folha de Código de Barras do Lote Mestre
03 Colares de Reconstituição.
03 Colares de Reconstituição.
Calibrador Positivo do qHIV-1: 5 x 2,5 mL
Calibrador Positivo do qHIV-1: 5 x 2,5 mL
Controle Negativo do qHIV-1: 5 x 1,5 mL
Controle Negativo do qHIV-1: 5 x 1,5 mL
Controle Positivo Alto do qHIV-1: 5 x 1,5mL.
Controle Positivo Alto do qHIV-1: 5 x 1,5mL.
Controle Positivo Baixo do qHIV-1: 5 x 1,5 mL
Controle Positivo Baixo do qHIV-1: 5 x 1,5 mL
Reagente de Amplificação do qHIV-1: 01 und
Reagente de Amplificação do qHIV-1: 01 und
Reagente de Captura do Alvo do qHIV: 01 x 72 mL
Reagente de Captura do Alvo do qHIV: 01 x 72 mL
Reagente de Enzima do qHIV-1: 01 und
Reagente de Enzima do qHIV-1: 01 und
Reagente do Promotor do qHIV-1: 01 und
Reagente do Promotor do qHIV-1: 01 und
Solução de Reconstituição de Amplificação do qHIV-1: 01 x 7,2mL
Solução de Reconstituição de Amplificação do qHIV-1: 01 x 7,2mL
Solução de Reconstituição de Enzima do qHIV-1: 01 x 5,8mL
Solução de Reconstituição de Enzima do qHIV-1: 01 x 5,8mL
Solução de Reconstituição do Promotor do qHIV: 01 x 4,5 mL
Solução de Reconstituição do Promotor do qHIV: 01 x 4,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T40664020 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso Ref. PRD-03000.pdfabrir na ANVISA | 22/09/2026, 21:25 | 0990620263 |
| T40664021 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso Ref. PRD-03565.PDFabrir na ANVISA | 22/09/2026, 21:25 | 0990620263 |
| T13997229 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU 81504790048.pdf | 05/04/2021, 16:51 | 1299292216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 2 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0549659184Primária | 28/01/2019 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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