Família Atellica CH Fosfatase Alcalina (ALP_2c)
Nome do produto
Família Atellica CH Fosfatase Alcalina (ALP_2c)
Número de registro
10345162160
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351544342201734
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
2400 testes
4800 testes
6 frascos de 1 mL cada
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39556029 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_IFU_REA_ACI_Rev_05.pdfabrir na ANVISA | 07/08/2026, 21:10 | 0804327262 |
| T39556028 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3_IFU_CAL_ACH_ACI_Rev_04.pdfabrir na ANVISA | 07/08/2026, 21:10 | 0804327262 |
| T39556030 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 11.2_IFU_REA_ACH_Rev_05.pdfabrir na ANVISA | 07/08/2026, 21:10 | 0804327262 |
| T20003940 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_ACH_ACI_CAL_Rev.03.pdf | 05/06/2023, 18:46 | 0573258236 |
| T20003938 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_ACH_Rev.03.PDF | 05/06/2023, 18:46 | 0573258236 |
| T20003939 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_ACI_Rev.03.pdf | 05/06/2023, 18:46 | 0573258236 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2014178175Primária | 26/12/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0579674181 | 27/08/2018 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0545773237 | 31/07/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0515988181 | 16/07/2018 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0231192185 | 18/06/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2007454199 | 20/01/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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