Familia Atellica CH Hemoglobina A1c Enzimática (A1c_E)
Nome do produto
Familia Atellica CH Hemoglobina A1c Enzimática (A1c_E)
Número de registro
10345162334
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351409540201914
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
1 x 5,0 mL de Calibrador nível 1 / 2 x 1,0 ml de calibrador, nível 2 / 2 x 1,0 ml de calibrador, nível 3
600 testes: 2 x Packs 1 (P1) 300 testes, 2 x Pack 2 (P2) 300 testes
600 testes: 2 x Packs 1 (P1) 300 testes, 2 x Pack 2 (P2) 300 testes, 2x Frascos 1 (A1c_E PRE) 36,65 mL/frasco
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21704396 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_ACH_ACI_CAL_Rev.02.pdf | 27/11/2023, 13:33 | 1324279231 |
| T21704394 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_ACI_Rev.03.pdf | 27/11/2023, 13:33 | 1324279231 |
| T21704393 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_ACH_Rev.03.pdf | 27/11/2023, 13:33 | 1324279231 |
| T38562849 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_Uso_ACI_Rev.05.pdf | 26/06/2026, 14:18 | 0631173269 |
| T38562850 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_Uso_CAL_Rev.03.pdf | 26/06/2026, 14:18 | 0631173269 |
| T38562848 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_Uso_ACH_Rev.05.pdf | 26/06/2026, 14:18 | 0631173269 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0626883198Primária | 07/10/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 2316025210 | 24/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0670793209 | 01/06/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3122444190 | 26/02/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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