Família Atellica CH Microalbumina_2 (uALB_2)
Nome do produto
Família Atellica CH Microalbumina_2 (uALB_2)
Número de registro
10345162168
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351584819201714
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
5 frascos de 2,0 mL cada
840 testes
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39452794 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_IFU_REA_ACI_Rev_04.pdfabrir na ANVISA | 04/08/2026, 22:07 | 0785153268 |
| T39452795 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3_IFU_CAL_ACH_ACI_Rev_04.pdfabrir na ANVISA | 04/08/2026, 22:07 | 0785153268 |
| T39452793 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_IFU_REA_ACH_Rev_04.pdfabrir na ANVISA | 04/08/2026, 22:07 | 0785153268 |
| T20101753 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_ACH_Rev.03.PDF | 16/06/2023, 12:12 | 0612958230 |
| T20101754 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_ACI_Rev.03.pdf | 16/06/2023, 12:12 | 0612958230 |
| T20101755 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_CAL_ACI_Rev.03.pdf | 16/06/2023, 12:12 | 0612958230 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0594322235 | 21/08/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0278468188 | 16/07/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2113189179Primária | 02/01/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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