Família Atellica IM Antígeno Core da Vírus da Hepatite B (aHBcM)
Nome do produto
Família Atellica IM Antígeno Core da Vírus da Hepatite B (aHBcM)
Número de registro
10345162305
Classe de risco
IV
Processo
25351087428201837
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes
2 x 7,0 ml controle de qualidade negativo / 2 x 7,0 ml controle de qualidade positivo
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32959339 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_IFU_REA_ACI_Rev.08.pdf | 25/09/2025, 21:25 | 1275682251 |
| T32959340 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3_IFU_QC_AIM_ACI_Rev.03.pdf | 25/09/2025, 21:25 | 1275682251 |
| T32959338 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_IFU_REA_AIM_Rev.08.pdf | 25/09/2025, 21:25 | 1275682251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0123934181Primária | 15/10/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0095909231 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0142635224 | 10/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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