Família Atellica IM Antígeno de Superfície II da Hepatite B (HBsII)
Nome do produto
Família Atellica IM Antígeno de Superfície II da Hepatite B (HBsII)
Número de registro
10345162302
Classe de risco
IV
Processo
25351087297201898
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
200 testes
98 testes
Controle negativo: 2 x 10,0ml / Controle positivo: 2 x 10,0ml
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36620134 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_AIM_CONF_Rev.07.pdf | 30/03/2026, 16:54 | 0306610264 |
| T36620135 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_AIM_Rev.08.pdf | 30/03/2026, 16:54 | 0306610264 |
| T36620136 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_ACI_Rev.08.pdf | 30/03/2026, 16:54 | 0306610264 |
| T36620137 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.4_Instrução_Uso_AIM_ACI_QC_Rev.03.pdf | 30/03/2026, 16:54 | 0306610264 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0123735187Primária | 15/10/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0095789235 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4801664211 | 10/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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