Família Atellica IM Antígeno Específico de Próstata Complexado (cPSA)
Nome do produto
Família Atellica IM Antígeno Específico de Próstata Complexado (cPSA)
Número de registro
10345162273
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351000106201891
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 2,0 ml controle de qualidade de nível 1 / 1 x 2,0 ml controle de qualidade de nível 2 / 1 x 2,0 ml controle de qualidade de nível 3
100 testes
2 x 2,0 ml calibrador baixo / 2 x 2,0 ml calibrador alto
4,2 ml
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20973355 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 1.0_Rotulagem_Nacionalização_cPSA PRE.PDF | 12/09/2023, 13:57 | 0966213238 |
| T20973354 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.5_IFU_PRE_Declaração_Classe I_sem_IFU_dedicada_cPSA PRE.PDF | 12/09/2023, 13:57 | 0966213238 |
| T20973351 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_REA_ACI_Rev.02.pdf | 12/09/2023, 13:57 | 0966213238 |
| T20973352 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_CAL_AIM_ACI_Rev.02.pdf | 12/09/2023, 13:57 | 0966213238 |
| T20973353 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.4_Instrução_de_Uso_QC_AIM_ACI_Rev.02.pdf | 12/09/2023, 13:57 | 0966213238 |
| T20973350 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_REA_AIM_Rev.03.PDF | 12/09/2023, 13:57 | 0966213238 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2040764195 | 30/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0536949239 | 11/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0000250180Primária | 21/05/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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