Família Atellica IM Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag)
Registro cancelado em 28/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família Atellica IM Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag)
Número de registro
10345162415
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351738339202166
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
100 testes
500 testes
Calibrador baixo (2 x 1,0 mL) e calibrador alto (2 x 1,0 mL)
Controle negativo nível 1 (2 x 1,6 mL) e controle positivo nível 2 (2 x 1,6 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20909747 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3_Instrução_de_Uso_QC_Rev.04.pdf | 04/09/2023, 15:07 | 0939985233 |
| T20909746 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_Instrução_de_Uso_CAL_Rev.03.pdf | 04/09/2023, 15:07 | 0939985233 |
| T20909744 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_de_Uso_REA_Rev.05.pdf | 04/09/2023, 15:07 | 0939985233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2670146214Primária | 29/11/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0775823236 | 21/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 4482113221 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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