Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2)
Nome do produto
Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2)
Número de registro
10345162244
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351037350201818
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(5)
100 testes
2 x 2,0 ml calibrador baixo e 2 x 2,0 ml calibrador alto
2 x 5,0 mL
500 testes
6 x 2,0 ml calibrador baixo e 6 x 2,0 ml calibrador alto
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T22339277 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_AIM_REA_Rev.07.PDF | 23/01/2024, 13:16 | 0085016241 |
| T22339278 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_ACI_REA_Rev_07.pdf | 23/01/2024, 13:16 | 0085016241 |
| T22339279 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_AIM_ACI_CAL30_Rev_03.pdf | 23/01/2024, 13:16 | 0085016241 |
| T22339280 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.4_Declaração_sem_IFU_propria_classe_I_Família_DIL.PDF | 23/01/2024, 13:16 | 0085016241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1865305217 | 20/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0050566188Primária | 30/04/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 2007982196 | 27/01/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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