Família Atellica IM Hepatite C (aHCV)
Nome do produto
Família Atellica IM Hepatite C (aHCV)
Número de registro
10345162300
Classe de risco
IV
Processo
25351087025201898
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
200 testes
Controle de qualidade negativo: 2 x 7,0ml / Controle de qualidade positivo: 2 x 7,0ml
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32880510 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_ACI_REA_Rev.06.pdf | 22/09/2025, 19:34 | 1258604256 |
| T32880513 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_AIM_ACI_QC_Rev.03.pdf | 22/09/2025, 19:34 | 1258604256 |
| T32880509 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_AIM_Rev.06.PDF | 22/09/2025, 19:34 | 1258604256 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0123288186Primária | 15/10/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0096296232 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 6607963212 | 24/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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