Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV)
Nome do produto
Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV)
Número de registro
10345162298
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351092670201822
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes
2 x 2,5 mL controle de qualidade negativo / 2 x 2,5 mL controle de qualidade positivo anti-HIV-1/ 2 x 2,5 mL controle de qualidade positivo anti-HIV-2/ 2 x 2,5 mL controle de qualidade positivo do antígeno p24
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33432167 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_REA_ACI_Rev.09.pdf | 15/10/2025, 20:04 | 1381833250 |
| T33432168 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_REA_AIM_Rev.09.pdf | 15/10/2025, 20:04 | 1381833250 |
| T33432169 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.3_Instrução_de_Uso_QC_Rev.03.pdf | 15/10/2025, 20:04 | 1381833250 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0132426188Primária | 17/09/2018 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1728908214 | 27/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0096248238 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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