Família Atellica IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)
Registro cancelado em 28/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Família Atellica IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)
Número de registro
10345162396
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351484274202042
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
100 testes
2 X 2,0 mL Controle negativo nivel 1
2 X 2,0 mL Controle positivo nível 2
500 testes
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13900262 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_de_Uso_REA.pdf | 19/03/2021, 21:40 | 1073517217 |
| T13900263 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_de_Uso_QC.pdf | 19/03/2021, 21:40 | 1073517217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4319953214 | 18/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Não anuído |
| 4489266217 | 04/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4080403208Primária | 22/02/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Não anuído
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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