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Dispositivos MédicosAtivo

FAMÍLIA CELER WONDFO SARS-COV-2 AG RAPID TEST

80537410099
Informações Gerais

Nome do produto

FAMÍLIA CELER WONDFO SARS-COV-2 AG RAPID TEST

Número de registro

80537410099

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351435537202171

Empresa Detentora

Razão social

CELER BIOTECNOLOGIA S/A

CNPJ

04.846.613/0001-03

Fabricante

GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO. LTD

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 28/10/2036

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(51)

  • 1 instrução de uso

  • 1 instrução de uso

  • 1 instrução de uso

  • 1 instrução de uso

  • 1 instrução de uso

  • 1 instrução de uso

  • 1 instrução de uso

  • 1 instrução de uso

  • 1 instrução de uso.

  • 1 rack suporte amostra

  • 1 rack suporte amostra

  • 1 rack suporte amostra

  • 1 swab controle positivo, 1 swab controle negativo

  • 1 swab controle positivo, 1 swab controle negativo

  • 1 swab p/ coleta

  • 1 swab p/ coleta

  • 1 tampa gotejadora

  • 1 Teste - 1 sache individual contendo um cassete de teste e um envelope sílica

  • 1 Teste - 1 sache individual contendo um cassete de teste e um envelope sílica

  • 1 tubo para extração amostra

  • 1 x 400 µL tubo com solução de extração

  • 1 x 400 µL tubo com solução de extração e extração amostra

  • 2 x 6 mL frascos com solução de extração

  • 20 swabs p/ coleta

  • 20 swabs p/ coleta

  • 20 swabs p/ coleta

  • 20 swabs p/ coleta

  • 20 swabs p/ coleta

  • 20 tampas gotejadoras

  • 20 tampas gotejadoras

  • 20 tampas gotejadoras

  • 20 Testes - 20 saches individuais contendo um cassete de teste e um envelope sílica

  • 20 Testes - 20 saches individuais contendo um cassete de teste e um envelope sílica

  • 20 Testes - 20 saches individuais contendo um cassete de teste e um envelope sílica

  • 20 Testes – 20 saches individuais contendo um cassete de teste e 1 envelope com sílica

  • 20 Testes – 20 saches individuais contendo um cassete de teste e 1 envelope com sílica

  • 20 tubos para extração amostra

  • 20 tubos para extração amostra

  • 20 tubos para extração amostra

  • 20 x 400 µL tubos com solução de extração

  • 20 x 400 µL tubos com solução de extração

  • 20 x 400 µL tubos com solução de extração e extração amostra

  • 20 x 400 µL tubos com solução de extração e extração amostra

  • 5 swabs p/ coleta

  • 5 swabs p/ coleta

  • 5 tampas gotejadoras

  • 5 Testes - 5 saches individuais contendo um cassete de teste e um envelope sílica

  • 5 Testes - 5 saches individuais contendo um cassete de teste e um envelope sílica

  • 5 tubos para extração amostra

  • 5 x 400 µL tubos com solução de extração

  • 5 x 400 µL tubos com solução de extração e extração amostra

Instruções de Uso e Arquivos(1)

ACS00299_01 - IU Familia Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2622111111/10/2024, 16:08Exp. 1402337248

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(5)

428398721429/11/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

341665121306/09/2021

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

316011921730/08/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado indeferimento

213483021814/06/2021

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

174528121331/05/2021

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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