Família COVISTIX™ Vírus da COVID-19
Nome do produto
Família COVISTIX™ Vírus da COVID-19
Número de registro
80961800001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351041767202172
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(14)
1 Guia rápido de referência.
1 Guia rápido de referência.
1 Instrução de Uso
1 Instrução de Uso
1 x 1 de Swab para controle de qualidade negativo
1 x 1 de Swab para controle de qualidade positivo
2 x 1 de Tubo de amostra e tampa
2 x 1ml de Frasco de tampão de lise
25 x 1 de Swab para coleta de amostra
25 x 1 de Tubo de amostra e tampa
25 x 1ml de Frasco de tampão de lise
3 de Prateleira de papel
COV-ST04: 25 x 1 de Cassetes de Teste
COV-ST04QC: 2 x 1 de Cassetes de Teste
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15590480 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso - COVISTIX.pdf | 01/12/2021, 12:07 | 4724400218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3111832211Primária | 03/11/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 1083903228 | 09/05/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0654684226 | 21/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Não anuído |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Não anuído
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