FAMÍLIA DE CITÔMETROS DE FLUXO DxFLEX
Nome do produto
FAMÍLIA DE CITÔMETROS DE FLUXO DxFLEX
Número de registro
10033120974
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351423197201726
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(7)
B3-R1-V0(4 cores/2 Lasers)
B4-R2-V0(6 cores/2 Lasers)
B4-R2-V3(9 cores/3 Lasers)
B5-R0-V0(5 cores/1 Laser)
B5-R3-V0(8 cores/2 Lasers)
B5-R3-V3(11 cores/3 Lasers)
B5-R3-V5(13 cores/3 Lasers)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20085149 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Família de Citômetros de Fluxo DxFlex_versão CE (parte 1).pdf | 14/06/2023, 21:24 | 0605113238 |
| T20085148 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Família de Citômetros de Fluxo DxFlex_versão CE (parte 2).pdf | 14/06/2023, 21:24 | 0605113238 |
| T20085147 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Família de Citômetro de Fluxo DxFLEX.pdf | 14/06/2023, 21:24 | 0605113238 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1566196172Primária | 23/10/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0466012233 | 12/06/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1037735182 | 25/03/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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