FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS PARA ANÁLISE CELULAR COULTER
Nome do produto
FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS PARA ANÁLISE CELULAR COULTER
Número de registro
10033120993
Classe de risco
II
Processo
25351417135201899
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
1 instrumento DxH 900
1 instrumento DxH 900
1 instrumento UniCel DxH 690T
2 instrumentos DxH 900
2 instrumentos DxH 900
3 instrumentos DxH 900
3 instrumentos DxH 900
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16805403 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_UniCel DxH 900_690T.pdf | 07/06/2022, 14:10 | 4265287221 |
| T16805401 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_UniCel DxH_Adendo da aplicação de software MDW SARSCoV-2.pdf | 07/06/2022, 14:10 | 4265287221 |
| T16805402 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Unicel DxH - Adendo ao Aplicativo Indicador de sepse.pdf | 07/06/2022, 14:10 | 4265287221 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0592773181Primária | 27/08/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 1081879201 | 17/08/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1161125221 | 02/06/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0274902195 | 27/05/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1178479182 | 04/02/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
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