FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore®
Nome do produto
FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore®
Número de registro
80298490138
Classe de risco
III
Processo
25351841844201660
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(9)
25 testes Ref. 5300025/ 500 testes Ref. 22000D
25 testes Ref. 5311025D/ 500 testes Ref. 22110D
25 testes Ref. 5320025/ 500 testes Ref. 22200D
25 testes Ref. 5330025/ 500 testes Ref. 22300D
25 testes Ref. 5331025
25 testes Ref. 5341025D/ 500 testes Ref. 22410D
25 testes Ref. 5351025/ 500 testes Ref. 22510D
25 testes Ref. A11256
25 testes Ref. A15571/ 500 testes Ref. A15573
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21087010 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU - Conjuntos de sequenciamento SeCore_ - Rev 05.pdf | 22/09/2023, 16:25 | 1009954237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4967277221 | 05/12/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4556256223 | 21/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1921764201 | 31/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1214048161Primária | 22/08/2016 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0432228192 | 05/08/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA
- FAMÍLIA DE TAMPÃO PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE – BIOMETRIX 80298490137
- ANALISADOR LUMINEX80298490091
- ANALISADOR LUMINEX LABSCAN 3D80298490132
- Adsorb Out80298490109
- ESTREPTAVIDINA CONJUGADA COM FICOERITRINA LIOFILIZADA80298490143
- FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE – BIOMETRIX80298490136
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite