FAMÍLIA DE KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS HLA USANDO A TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO
Nome do produto
FAMÍLIA DE KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS HLA USANDO A TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO
Número de registro
80298490004
Classe de risco
III
Processo
25351426234200628
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(13)
1 fr Pérolas antígenos únicos de classe I LabScreen – Explex - 125 uL/1 fr Tampão de lavagem LabScreen -13 mL
1 fr Pérolas antígenos únicos de classe II LabScreen – Explex - 125 uL/1 fr Tampão de lavagem LabScreen -13 mL
1 x 1 mL (liof.)
1 x 400 uL
Mistura de pérolas classe I LabScreen: 1 x 125 uL / Tampão de lavagem LabScreen: 1 x 13 mL
Mistura de pérolas classe II LabScreen: 1 x 125 uL / Tampão de lavagem LabScreen: 1 x 13 mL
Mistura de pérolas de classe I e de classe II LabScreen: 1 x 500 uL / Tampão de lavagem LabScreen: 1 x 52 mL
Mistura de pérolas de classe I e II e HNA LabScreen: 1 x 500 uL / Tampão de lavagem LabScreen: 1 x 52 mL
Mistura de pérolas de classe I Labscreen – Suplemento Grupo 1: 1 x 125 µL / Tampão de lavagem 10X: 1 x 13 mL
Mistura de Pérolas Labscreen PRA Classe I e II – LS12PRA – 1 x 125 uL / Tampão de lavagem LabScreen: 2 x 13 mL
Pérolas antígenos únicos de classe I LabScreen – Grupo 4: 1 x 125 uL / Tampão de lavagem LabScreen: 1 x 13mL
Pérolas antígenos únicos de classe II LabScreen – Grupo I – 1 x 125 uL / Tampão de lavagem LabScreen: 1 x 13 mL
Pérolas antígenos únicos de MICA – Grupo 1: 1 x 125 uL / Tampão de lavagem LabScreen: 1 x 13 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21543490 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU - LABScreen_ Controle Negativo - Rev 04.PDF | 08/11/2023, 16:43 | 1229326235 |
| T21543489 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU - LABScreen_Rev 07.pdf | 08/11/2023, 16:43 | 1229326235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(9)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 570199066Primária | 26/12/2006 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0948509181 | 04/12/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 542446111 | 28/11/2011 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 0860889186 | 22/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 544285111 | 03/10/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 1895538160 | 26/09/2016 | IVD - Revalidação de registro em família | Publicado deferimento |
| 2091219206 | 08/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 1828146200 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0017204129 | 08/04/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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