Família de Produtos para Imunodiagnóstico VITROS – Reagente e Calibrador para teste de quantificação de Insulina
Nome do produto
Família de Produtos para Imunodiagnóstico VITROS – Reagente e Calibrador para teste de quantificação de Insulina
Número de registro
81246986836
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351654009201732
Fabricante
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
6844425 – Produtos de Imunodiagnóstico VITROS – Reagente para teste de quantificação de Insulina
6844426 – Produtos de Imunodiagnóstico VITROS – Calibrador para teste de quantificação de Insulina
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30467922 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Ins_GEM1430_WW_PT_I_4.pdf | 13/06/2025, 16:04 | 0797849254 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0585433184 | 12/11/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2277078200 | 23/07/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 2213676172Primária | 05/02/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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